解決方案 | 中藥禁用農(nóng)殘檢測-島津全方位服務體系
【一】島津針對2020版《中國藥典》特別定制的全流程解決方案
中藥禁用農(nóng)藥檢測涉及對照溶液的制備、供試品溶液的制備、色譜柱選擇、方法創(chuàng)建、上機分析、數(shù)據(jù)處理等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都會影響檢測結(jié)果的準確性。
島津為客戶提供全流程解決方案：
專門針對新藥典的禁用農(nóng)藥混合標準品
用于混合對照溶液制備的LC-MS/MS禁用農(nóng)殘混標（30個化合物）、GC-MS/MS禁用農(nóng)殘混標（35個化合物）和內(nèi)標（磷酸三苯酯）。
特別定制的樣品前處理包（供試品溶液制備）
按照藥典標準要求，提供滿足快速樣品處理法（ QuEChERS ）法、固相萃取法四種前處理方法需要的提取鹽包、凈化管、萃取小柱，耗材成分組成、比例與藥典要求完全一致，可用于QC實驗室檢驗禁用農(nóng)殘項目。
滿足新藥典要求的分析色譜柱
符合2020版《中國藥典》“2341 農(nóng)藥殘留量測定法（第五法）”要求的氣相色譜柱（SH-Rxi-17Sil MS）、液相色譜柱（Shim-pack Velox C18 核殼柱）。
高靈敏度的分析儀器
液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（LCMS-8045）和 氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀（GCMS-TQ8040 NX）
經(jīng)過制標和復核單位精心驗證的分析方法包
2020版《中國藥典》禁用農(nóng)殘檢測LC-MS/MS方法包
2020版《中國藥典》禁用農(nóng)殘檢測GC-MS/MS方法包
統(tǒng)一的軟件平臺
LabSolutions軟件支持色譜儀、質(zhì)譜儀、光譜儀等多類型儀器。
島津提供全流程解決方案（覆蓋標準解讀、消耗品服務、分析儀器、分析方法包、課題研究品種應用數(shù)據(jù)集、驗證基質(zhì)方法包、售前和售后服務），方案覆蓋了用戶執(zhí)行項目所有流程，專業(yè)化和合規(guī)化（完全按照2020版中國藥典要求來應對），系統(tǒng)性強，滿足最大化需求。
【二】零基礎上手、超便捷的方法開發(fā)
為減少用戶創(chuàng)建方法時間、提高分析效率，同時解決用戶對于農(nóng)殘檢測不熟悉以及儀器維護等方面的后顧之憂，島津?qū)ｉT制作了農(nóng)殘檢測的方法包，面向購買島津GC-MS/MS，LC-MS/MS產(chǎn)品的中藥中禁用農(nóng)殘檢測用戶免費發(fā)行。
方法包包含以下文件
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定GCMSMS方法包【包含方法及數(shù)據(jù)庫文件、報告模板、操作指南】
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定LCMSMS方法包【包含方法及數(shù)據(jù)庫文件、報告模板、操作指南】
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定作業(yè)指導書
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定演示視頻
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定耗材配置包
★ GCMSMS操作指南及維護指南
★ LCMSMS操作指南及維護指南
“零”經(jīng)驗檢測演練
本方法包包含前處理（以QuEChERS為例）、GCMSMS/LCMSMS上機、數(shù)據(jù)處理的全過程演示視頻及作業(yè)指導書（SOP），通過視頻中的畫面、配音、字幕及作業(yè)指導書的詳細操作說明，幫助“零”經(jīng)驗用戶快速開展33種禁用農(nóng)藥檢測，邁出法規(guī)應對第一步。
“一”鍵式方法建立
本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS數(shù)據(jù)庫，內(nèi)置33種禁用農(nóng)藥的MRM參數(shù)、色譜條件及報告模板，使用者只需直接調(diào)用，即可“一鍵” 完成超高靈敏分析檢測。GCMSMS數(shù)據(jù)庫包含不同色譜柱上的保留指數(shù)，結(jié)合保留時間自動調(diào)整功能（AART），無需標準品，自動校準目標組分的保留時間。
“兩”操作指南護航
本方法包包含軟件操作與硬件維護操作指南，直觀圖片演示，內(nèi)容簡潔，過程明確，可操作性強，幫助用戶解決后顧之憂。
“三”方案精準對接新藥典
本方法包所含前處理、GCMSMS、LCMSMS三部分應對方案精準對接《中國藥典》2020年版，完全符合《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》第五法“藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”。
【三】貼心的現(xiàn)地化服務
除上述提到的農(nóng)殘檢測方法包以及數(shù)據(jù)集之外，島津還提供現(xiàn)地化的中藥禁用農(nóng)殘檢測培訓服務。目前，島津在全國各地擁有現(xiàn)地化的質(zhì)譜應用工程師，及時為中藥客戶提供優(yōu)質(zhì)的培訓服務，包括：
售前培訓：2020版《中國藥典》中藥相關法規(guī)解讀，以及“中藥材安全性控制”為主題的workshop。通過實操演示，讓客戶在使用儀器前直觀感受分析的全流程。除了島津中國7個分析中心之外，與各個省市藥檢、代表性中藥客戶建立良好合作關系，不定期開展33種禁用農(nóng)殘檢測現(xiàn)場演示交流會（workshop）、專項培訓服務。
北京站
山東站
河南站
西安站
售后培訓：針對中藥客戶開展三個層級的基礎培訓服務（安裝現(xiàn)場培訓、分析中心儀器使用與維護系統(tǒng)化培訓、禁用農(nóng)殘項目專項培訓），另可提供一對一進階培訓。根據(jù)客戶實際品種開展應用培訓，手把手教授客戶樣品前處理、儀器設置、方法開發(fā)、驗證、數(shù)據(jù)處理和報告編輯，助力企業(yè)更快更好的掌握儀器操作和項目執(zhí)行能力。
【四 】全方位的成本節(jié)約方案
農(nóng)殘檢測實驗室成本涉及多個方面，包括但不局限于：儀器設備采購費用（一套GC-MS/MS、一套LC-MS/MS 、氮氣發(fā)生器）、 (GC-MS/MS混合標準品、LC-MS/MS混合標準品)、方法學驗證（進樣重現(xiàn)性、加樣回收率實驗、標準曲線測試）、消耗品（標準品、前處理耗材、色譜柱）、儀器運維成本。
島津提供禁用農(nóng)殘代表性研究品種全套應用數(shù)據(jù)集，10個禁用農(nóng)殘研究品種屬于藥食同源、銷售量大、制劑生產(chǎn)常用品種，而且是10個單位用藥典方法驗證過的品種，是企業(yè)重點監(jiān)控品種。島津積累了多個類別藥材的應用數(shù)據(jù)，企業(yè)直接套用，免除二次開發(fā)，提高效率，降低開發(fā)成本，加速形成QC檢驗能力。10個品種屬于不同類型，對于用戶積累前處理方法開發(fā)經(jīng)驗具有很好的指導意義。
目前，使用島津氣質(zhì)聯(lián)用儀和液質(zhì)聯(lián)用儀，按照藥典標準方法進行驗證的中藥基質(zhì)近百種，方法學考察、委托分析技術(shù)儲備深厚，可以給用戶提供更好的指導。
除儀器采購和使用成本外，每批樣品檢測需要用到的前處理耗材是影響成本的重要因素，島津提供耗材成本較低，降低中藥企業(yè)的檢測成本。已經(jīng)驗證（能有效檢測）的中藥品種，用戶可直接套用推薦前處理方法，降低方法開發(fā)成本。
島津自產(chǎn)耗材，覆蓋混合標準品、凈化材料（快速處理法、固相萃取三種方法）、色譜柱（氣質(zhì)和液質(zhì)法）、小型儀器（加速前處理）；耗材整體打包，成本可控。選擇島津耗材包，企業(yè)整體成本較低。
【五】值得信賴的儀器平臺
性能優(yōu)異
應對2020版《中國藥典》農(nóng)殘檢測，島津推薦使用的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GCMS-TQ系列）以及液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LCMS-TQ系列）擁有國際上多項先進的專利技術(shù)，優(yōu)異的儀器性能為中藥農(nóng)殘檢測保駕護航。
島津氣質(zhì)靈敏度優(yōu)異，更加有利于禁用農(nóng)藥檢測；島津液質(zhì)靈敏度優(yōu)勢明顯（IDL<2fg ESI 1pg利血平），更好應對復雜基質(zhì)和標準提高。
穩(wěn)定耐用
島津氣質(zhì)聯(lián)用儀和液質(zhì)聯(lián)用儀具備良好的抗污染能力，連續(xù)運行穩(wěn)定性好，極大降低維護頻率，降低維護成本，同時減少停機時間，增加分析通量，充分發(fā)揮儀器性能。
島津氣質(zhì)聯(lián)用儀和液質(zhì)聯(lián)用儀具備優(yōu)秀的告訴掃描能力，支持MRM模式與scan模式同時進行，輔助定性準確度優(yōu)勢明顯，更好應對標準提高。島津液質(zhì)切換速度占據(jù)明顯優(yōu)勢，同一時間內(nèi)采集的信號點更多，不丟峰，數(shù)據(jù)重現(xiàn)性更好；對于應對多農(nóng)殘篩查和后續(xù)標準更新能力更強，無需5年后升級。
統(tǒng)一高效
氣質(zhì)和液質(zhì)雙MS統(tǒng)一自有品牌（全部自研進口）方案可以完整應對33種禁用農(nóng)殘55個（殘留物）單體的同時分析，并且采購成本低，售后便利，數(shù)據(jù)一致性好。搭載島津旗艦級氣相和超高效液相色譜儀，實現(xiàn)良好的穩(wěn)定性、可靠性、重現(xiàn)性，并可擴展應對真菌毒素檢測、膠類藥材定性定量分析、毒性物質(zhì)分析。
【六】智能化、合規(guī)化操作軟件
島津儀器的操作軟件統(tǒng)一基于LabSolutions軟件平臺覆蓋色譜、質(zhì)譜、光譜等全系列儀器，并可提供中文、英文或日文版軟件供客戶選擇。島津全中文版軟件更符合中國用戶使用習慣，操作使用成本低，可接可控。單機版和網(wǎng)絡化軟件，均可滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
基于中文核心開發(fā)軟件，非漢化版軟件，不會出現(xiàn)特殊字符不識別，出現(xiàn)亂碼現(xiàn)象。
Labsolutions Insight軟件同步顯示全部樣品的定量信息和對應的色譜圖，自動計算每個化合物的定性定量離子對峰面積比，自動匹配不確定度范圍（通則要求相對偏差范圍）和待測成分離子對峰面積比識別范圍，只需設置一次離子對峰面積比允許偏差范圍即可，極大提升使用體驗。當調(diào)整標準曲線時，手動積分色譜峰時，也同步輸出最新的結(jié)果數(shù)據(jù)。
Labsolutions CS 網(wǎng)絡版CDS系統(tǒng)可以實現(xiàn)真正意義上的儀器控制，數(shù)據(jù)管理，便于實驗室數(shù)據(jù)管理的同時，完全符合法規(guī)對于實驗室數(shù)據(jù)完整性要求。
MRM分段監(jiān)測功能
多物質(zhì)共同流出，對儀器的靈敏度以及檢測的準確性都有挑戰(zhàn)，Smart MRM功能自動創(chuàng)建最佳方法，僅在目標化合物出峰處進行采集，多組分同時分析獲得更高靈敏度。
【七】儀器操作簡單，維護方便
在日常使用中，質(zhì)譜儀器作為高度精密儀器，應用門檻高，無一定儀器基礎的實驗人員不敢進行儀器維護，從而影響我們的日常檢測以及生產(chǎn)。島津的質(zhì)譜儀器，從用戶切身需求出發(fā)，多項專利技術(shù)保障了儀器便捷的維護操作，提升用戶的檢測效率、企業(yè)產(chǎn)能。
島津質(zhì)譜便捷維護設計，減少實驗人員操作難度和工作量：
★ 氣相色譜儀進樣口的打開以及關閉只需手動就可執(zhí)行，無需任何工具。
★ 儀器自動感應最佳安裝位置，避免蠻力導致的損壞。
★ 透明過濾篩，肉眼即可判斷內(nèi)部填充的硅膠和活性炭是否需要更換，更換工作同樣僅需徒手即可完成，極大地簡化了日常維護工作。
★ Easy sTop功能，減少儀器待機時間，在維護進樣口時無需關閉真空泵，這將大大減少儀器待機時間。維護完成后，漏氣檢查自動進行。若未檢測到漏氣，溫度和流量自動恢復至分析裝條件。完成進樣口維護后儀器的開啟和穩(wěn)定僅需要等待10分鐘。
★ 前開門設計的離子源使得所有對離子源的維護變得十分簡單，可從儀器前面簡單拆裝，容易清洗維護。用戶不再需要將離子源內(nèi)部的燈絲及光源卸掉，僅通過取出離子源盒就可以對其進行清洗。
★ 可以快速更換DL管和ESI毛細管。簡便的設計使得更換DL管無需卸真空，減少停機時間，增加分析通量。
★ 液質(zhì)離子源無線纜設計，使得源的更換更加簡單；一鍵式的開關源設計。另外，免工具更換APCI和DUIS源的針，使得維護更方便。
【八】為客戶搭建整體檢測平臺
2015版《中國藥典》中藥產(chǎn)品各論中，很少有檢測項目使用質(zhì)譜法進行產(chǎn)品檢驗，2020版《中國藥典》要求使用色譜質(zhì)譜聯(lián)用法進行中藥材和飲片禁用農(nóng)殘測定，對于中藥生產(chǎn)企業(yè)QC人員專業(yè)素質(zhì)提出了高要求的同時，對于儀器設備平臺的搭建也提出了相應的挑戰(zhàn)，島津提供一站式交鑰匙工程，協(xié)助用戶搭建整個實驗平臺。
★ 實驗室設計/布置（氣體、電源、網(wǎng)絡以及質(zhì)譜配套設備需求）
★ 前處理小設備配套（天平、高速勻漿機、旋蒸儀、冷卻循環(huán)器、離心機、氮吹儀、移液槍等）
★ 儀器安裝、調(diào)試、使用培訓
★ 軟件需要的電腦、交換機、服務器、UPS等
★ 前處理以及標準品保障
【九】保障中國客戶供貨及時
2020版《中國藥典》 于2020年12月31日正式執(zhí)行，對中藥企業(yè)而言，在中藥安全性方面無論是平臺的搭建、人員培訓、方法學驗證以及正式檢測都提出了較大的挑戰(zhàn)，尤其是《新藥品管理法》實施后的重大處罰力度，33種禁用農(nóng)藥殘留檢測都迫在眉睫，國內(nèi)對于質(zhì)譜儀器的需求量急劇增加。島津從中國客戶的實際需求出發(fā)向總部提出要求，日本本部工廠提高產(chǎn)能，保障中國客戶質(zhì)譜產(chǎn)品供貨。
【十】完善的售后服務體系
島津充分理解儀器使用單位對于售后服務及時響應和快速解決的迫切需要。為了快速應對各種售后需求，島津公司在全國開設了70個維修點，擁有近三百名專業(yè)售后工程師，并在北京、上海、廣州設立部件中心，確保在最短時間內(nèi)完成部件更換。
島津免費技術(shù)服務電話800-810-0439和400-650-0439，隨時為客戶提供儀器硬件診斷、軟件操作和應用方面的技術(shù)支持，并定期電話回訪。
島津（上海）實驗器材有限公司為中藥客戶提供標準品、前處理耗材、小型前處理設備、儀器耗材等服務。
島津（廣州）檢測技術(shù)有限公司為中藥客戶提供禁用農(nóng)殘委托分析業(yè)務。
島津為客戶提供保修合同，可幫助您控制成本、維護儀器性能、優(yōu)化儀器使用率，保持儀器最佳狀態(tài)，使您的實驗室工作效率盡在掌握之中。
島津作為一家百年歷史的分析儀器生產(chǎn)商，秉承“為了人類和地球的健康”的經(jīng)營理念，緊密結(jié)合《中國藥典》2020年版對中藥材安全的控制方法，依托島津成熟的氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀平臺，開發(fā)出禁用農(nóng)藥多殘留測定、多種真菌毒素測定等檢測項目，提供給用戶使用，以助力中藥相關機構(gòu)及企業(yè)從容應對，為保障中藥材質(zhì)量提供技術(shù)支撐。
