2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）”，明確新版藥典于2020年12月30日起實施。
2020版藥典四部增訂《第五法藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法》和修訂《0212 藥材和飲片檢定通則》。首次收載禁用農(nóng)藥殘留檢測項目、限量要求、檢測方法進入四部通則，形成整體檢驗標(biāo)準(zhǔn)，對中藥安全性控制提出了更高的要求。
面對新版藥典標(biāo)準(zhǔn)變化，島津積極反饋，針對新修訂標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進行了解讀，并制定符合通則要求的應(yīng)對方案，助力廣大用戶從容應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)。
檢測方法及項目限量要求
《0212藥材和飲片檢定通則》規(guī)定藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥不得檢出，檢出濃度不得過定量限，兩種方法檢出化合物數(shù)量及定量限要求如下：
★ 去除內(nèi)標(biāo)，兩種方法共檢測55個（殘留物）單體
★ LC-MS/MS測定30個（殘留物）單體，GC-MS/MS測定35個（殘留物）單體
★ 10個殘留物的測定既可使用氣質(zhì)聯(lián)用法，也可使用液質(zhì)聯(lián)用法
★ 2020版藥典植物類藥材和飲片共收載品種數(shù)544個
33種禁用農(nóng)藥殘留檢測方法（來源2341第五法）及項目限量要求（來源0212通則）
植物類藥材和飲片禁用農(nóng)藥殘留全流程檢測解決方案
標(biāo)準(zhǔn)品及前處理方法包
SHIMSEN標(biāo)準(zhǔn)品混合標(biāo)準(zhǔn)品濃度參照公示稿，供多次稀釋使用
升級版SHIMSEN QuEChERS 提取鹽包（含陶瓷均質(zhì)子）凈化包（密閉性升級）
色譜柱
LCMS和GCMS全中文工作站
LabSolutions Insight 數(shù)據(jù)管理軟件
動態(tài)離子豐度比/離子對峰面積比
★ 自動計算每個化合物的定性定量離子對峰面積比（也可選擇離子豐度比計算）
★ 自動匹配不確定度范圍（通則要求相對偏差范圍）
★ 自動匹配待測成分離子對峰面積比識別范圍
★ 只需設(shè)置一次離子對峰面積比允許偏差范圍即可，極大提升使用體驗
LabSolutions Insight 軟件 離子對峰面積比設(shè)置界面
批量數(shù)據(jù)分析，助力中藥禁用農(nóng)藥風(fēng)險監(jiān)控
★ 同步顯示全部樣品的定量信息和對應(yīng)的色譜圖
★ 通過不同顏色標(biāo)注的結(jié)果數(shù)值，更加直觀地顯示藥材和飲片中中目標(biāo)物超標(biāo)情況和QC結(jié)果
★ 當(dāng)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)曲線時，手動積分色譜峰時，也同步輸出最新的結(jié)果數(shù)據(jù)
分析方法包
本方法包包含以下文件：
★ GC-MS/MS方法包【包含方法及數(shù)據(jù)庫文件、報告模板、操作指南】
★ LC-MS/MS方法包【包含方法及數(shù)據(jù)庫文件、報告模板、操作指南】
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定作業(yè)指導(dǎo)書
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定演示視頻
★ 藥材及飲片（植物類）中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定耗材配置包
★ GC-MS/MS操作指南及維護指南
★ LC-MS/MS操作指南及維護指南
“零”經(jīng)驗檢測演練
本方法包包含前處理（以QuEChERS為例）、GC-MS/MS和LC-MS/MS上機、數(shù)據(jù)處理的全過程演示視頻及作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），通過視頻中的畫面、配音、字幕及作業(yè)指導(dǎo)書的詳細(xì)操作說明，幫助“零”經(jīng)驗用戶快速開展33種禁用農(nóng)藥檢測，邁出法規(guī)應(yīng)對第一步。
“一”鍵式方法建立
本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS數(shù)據(jù)庫，內(nèi)置33種禁用農(nóng)藥的MRM參數(shù)、色譜條件及報告模板，使用者只需直接調(diào)用，即可“一鍵”完成超高靈敏分析檢測。GC-MS/MS數(shù)據(jù)庫包含不同色譜柱上的保留指數(shù)，結(jié)合保留時間自動調(diào)整功能（AART），無需標(biāo)準(zhǔn)品，自動校準(zhǔn)目標(biāo)組分的保留時間。
“兩”操作指南護航
本方法包包含軟件操作與硬件維護操作指南，直觀圖片演示，內(nèi)容簡潔，過程明確，可操作性強，幫助用戶解決后顧之憂。
島津中藥禁用農(nóng)殘培訓(xùn)課程方案
